一、 法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》。
二、 申报条件
1、提交省级卫生行政部门规定的申报材料
2、具备与申报产品相适应的生产环境和生产设备
3、生产管理人员接受健康查体和卫生知识培训并取得合格证明
三、 申报材料数量
一式四份:一份报市级卫生行政部门初审,一份申报企业存档,两份上报省级卫生行政部门
四、 申报程序
1、申报企业登陆山东卫生监督网(毒产品生产企业许可申请表
2、按申请要求制作申报材料
3、向市行政审批中心卫生局窗口提交申报材料
4、市卫生局接到行政许可申请受理通知书15个工作日内进行现场验收
5、经现场验收合格单位由市卫生局出具市级初审合格证明
6、申报企业向省级卫生行政部门提交规定的申报材料
五、 材料目录
1、生产企业卫生许可申请表
2、省级卫生监督机构的现场验收报告
3、市级卫生行政部门初审意见
4、企业简介
5、生产产品清单(产品名称应符合卫生部健康相关产品命名规定)
6、生产工艺及流程图
7、厂区平面图、车间布局平面图
8、生产设备清单
9、 抗(抑)菌剂、卫生湿巾应提供抗(抑)菌性能测试、生产环境卫生学检测报告。其它卫生用品应提供卫生用品微生物检测报告、生产环境卫生学检测报告。
10、自检体系(可开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员聘书)
11、卫生管理员聘书、卫生管理人员名单(姓名、性别、学历、从事本专业时间)
12、卫生质量控制体系相关资料(包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间管理制度、生产人员个人卫生制度、原材料、成品库管理制度、质量检验制度、安全管理制度等)
13、产品标签、产品说明书(皮肤粘膜消毒剂和皮肤粘膜卫生用品)
14、生产企业现场审核表
15、其它有助于审批的资料