一、受理依据
《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》
二、受理范围
凡在济宁市辖区生产化妆品的企业,均应向济宁市行政审批服务中心提出申请。
三、须提交的资料一式四份(按下列顺序排序,使用明显的标志区分,并装订成册)
(一)申请卫生许可证
1.化妆品生产企业卫生许可证申请表
2.市级卫生行政部门初审意见
3.预防性卫生监督资料(新建、改建、扩建项目)
(1)建设项目设计卫生审查认可书
(2)建设项目竣工卫生验收认可书
4.省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
5.企业平面布置图及工艺流程图
6.生产设备及基础卫生设施情况
7.企业化验室情况(检验设备;检测项目;检验人员姓名、性别、学历情况)
8.从业人员健康体检及培训证明
(二)申请卫生许可证复核
1.化妆品生产企业卫生许可证复核申请表
2. 市级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
3. 产品备案凭证
4. 省级卫生行政部门认证的检验机构出具的检验报告
5. 卫生许可证正、副本原件
6.从业人员健康体检及培训证明
7. 定型包装样品5件
(三)申请卫生许可证换证
1.化妆品生产企业卫生许可证换证申请表
2.市地卫生行政部门初审意见
3.预防性卫生监督资料(新建、改建、扩建项目)
(1)建设项目设计卫生审查认可书
(2)建设项目竣工卫生验收认可书
4.企业平面布置图及工艺流程图
5.生产设备及基础卫生设施情况
6.企业化验室情况(检验设备;检测项目;检验人员姓名、性别、学历情况)
7.从业人员健康体检及培训证明
8.卫生管理组织及制度
9.省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
10.产品备案凭证及复印件
11.卫生许可证(正、副本)原件及复印件。
(四)国产化妆品备案、申请事项变更
1.化妆品生产企业卫生许可证、化妆品产品备案凭证变更申请表
2.变更申请
3.申请单位所在地市级卫生行政部门出具的初审意见
4.变更生产地址必须提供的资料
4.1 省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表
4.2 预防性卫生监督资料(新建、改建、扩建项目)
(1)建设项目设计卫生审查认可书
(2)建设项目竣工卫生验收认可书
4.3 企业平面布置图、工艺流程图(许可项目变更也需提供)
4.4 生产设备及基础卫生设施情况(许可项目变更也需提供)
4.5 企业化验室情况(检验设备;检测项目;检验人员姓名、性别、学历情况)
5.提供工商管理部门出具的证明材料(单位名称、注册地址(和)法定代表人变更)
6.企业平面布置图、工艺流程图及生产设备及基础卫生设施情况(许可项目变更)
7.卫生许可证(正、副本)、产品备案凭证原件
注:1.一律用A4规格纸打印。(中文用宋体小4号字,英文为12号字)
2.化妆品生产企业卫生许可证有效期四年,每两年复核一次,合格者加盖年度印章;复核、更换卫生许可证均在有效期满前三个月按以上要求办理。
3.申请表及所附资料一式五份,原件3份,复印件2份。原件须逐页加盖公章,如企业未有公章,法人代表必须逐页签字,并在备注中说明。
四 、初审时限及要求
1.申报及受理:
自收到申报资料之日起当日内做出如下决定:
(1)符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理,出具受理通知书;
(2)不符合申请资格的,不予受理;
(3)符合申请资格但资料不全的,通知申请人限期补全,逾期不补的,视为未申请。
2.时限:
正式受理后15个工作日内,济宁市卫生局卫生监督所依据法律法规、规章及有关卫生标准与要求对资料及现场进行初审验收,出具现场验收报告,验收合格的企业报卫生厅卫生监督所审批。特殊情况经领导批准可延期10个工作日。